26 / 07 / 01
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程...
26 / 06 / 29
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以下为正文：环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消...
26 / 06 / 27
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以下为正文：医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于...
26 / 06 / 25
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以下为正文：对于大部分的医疗器械来说，环氧乙烷是一种有效的灭菌剂，单个器械的灭菌成本相对较低。环氧乙烷的性能已被深入认知，受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期。一个典型的环氧乙烷灭菌周期要在较低的温度下进行，这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌过程。此外，没有自由基可以...
26 / 06 / 22
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灭菌是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程（国家药品监督管理局. YY0033-2000. 无菌医疗器具生产管理规范 [S]）。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。根据斯伯尔丁分类法，医疗器械污染后使用所感染的危险性大小来判定其需要使用的处理方式：1、高危险性——采用灭菌方式处理...
26 / 06 / 15
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医疗器械可用性测试根据IEC 62366对可用性测试的定义，可用性是指便于使用的用户界面特性，可以在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意。可用性测试需要代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。你可以将这项活动看作是对器械用户界面的压力测试或故障排除调试，目的是了解器械...
26 / 06 / 08
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来源：浙江省药品检查中心、钱塘区市场监管局案例1：检验方法的选择未评估干扰因素【情况简介】检查时发现，企业某批次产品蛋白含量理论值（根据投料量换算）应为0.5mg/mL，但成品检验报告中蛋白含量项检验结果高达1.2mg/mL，两者明显不符，存在数据矛盾。【问题调查】查看企业成品检验规程，确认检验方法来源于...
26 / 06 / 04
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来源：中国医疗器械信息内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前...
26 / 05 / 23
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大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌...