26 / 07 / 31
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在医疗领域，细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是潜藏在医疗器械中的重大安全隐患，其存在于革兰氏阴性菌的细胞壁外膜中。天然的细菌内毒素含有多种成分，包括磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）。脂多糖是内毒素的生物活性成分，具有极强的致热性和生物活性，即使细菌被灭活后仍可能残留。细菌内毒素一旦进入人体，可能引发人体...
26 / 07 / 28
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以下为正文：关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述...
26 / 07 / 25
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消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。现有消毒相关的标准多是针对医疗领域，针对工业生产领域的相对较少，且这些标准在菌种选...
26 / 07 / 22
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研究范围作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和...
26 / 07 / 20
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为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。物理性能的检测由于无菌医疗器械品种、材料的多样性，其物理检测项目也不...
26 / 07 / 17
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医疗器械的包装不仅仅用来包裹产品，它还能提供保护、识别、提升可处理性和易用性、阐明产品用途等。医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全...
26 / 07 / 15
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很多工程师在编写产品技术要求时会遇到各种各样的问题，嘉峪检测网汇编了一些常见问题，供大家借鉴参考，也欢迎留言补充。1.【问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？【答】首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：1） 申报...
26 / 07 / 13
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2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。2009年，我国发布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；2011年，发布YY/T 0698.1《吸塑包装共挤塑料膜》。先后共发布了10项最...
26 / 07 / 08
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