26 / 09 / 04
Latest News
以下为正文：医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于...
26 / 09 / 01
Latest News
来源：广东器械审评点击可看大图清晰版下载地址：http://www.anytesting.com/data/10588.html...
26 / 08 / 26
Latest News
来源：北京药监无菌包装封口过程确认检查要点一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质...
26 / 08 / 22
Latest News
根据医疗器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确 定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。1. 聚氯乙烯PVC2. 聚乙烯PE3. 聚丙烯PP4. 聚苯乙烯（PS）和K树脂5. ABS6. 聚碳酸酯PC7. 聚四氟...
26 / 08 / 19
Latest News
根据医疗器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确 定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。1. 聚氯乙烯PVC2. 聚乙烯PE3. 聚丙烯PP4. 聚苯乙烯（PS）和K树脂5. ABS6. 聚碳酸酯PC7. 聚四氟...
26 / 08 / 14
Latest News
医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特...
26 / 08 / 08
Latest News
环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
26 / 08 / 05
Latest News
来源：嘉峪检测网，24小时后方可转载以下为医疗器械说明书、通用名称中的禁用词，请大家注意说明书（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表...
26 / 08 / 03
Latest News
一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。...