26 / 06 / 08
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来源：浙江省药品检查中心、钱塘区市场监管局案例1：检验方法的选择未评估干扰因素【情况简介】检查时发现，企业某批次产品蛋白含量理论值（根据投料量换算）应为0.5mg/mL，但成品检验报告中蛋白含量项检验结果高达1.2mg/mL，两者明显不符，存在数据矛盾。【问题调查】查看企业成品检验规程，确认检验方法来源于...
26 / 06 / 04
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来源：中国医疗器械信息内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前...
26 / 05 / 23
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大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌...
26 / 05 / 21
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一、背景一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物...
26 / 05 / 11
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无菌医疗器械的灭菌是保证其安全性和有效性的关键环节。通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证，我们可以确保医疗器械在使用前达到无菌标准，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。对于不同类型的无菌医疗器械如何选用相应的灭菌方法呢？在医疗领域，无菌医疗器械的安全性和有效性至关重要，每一种灭菌方式对于...
26 / 04 / 29
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研究范围作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和...
26 / 04 / 27
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为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。物理性能的检测由于无菌医疗器械品种、材料的多样性，其物理检测项目也不...
26 / 03 / 27
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医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特...
26 / 03 / 20
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在无源医疗器械的质量把控与安全评估环节中，生物相容性试验是极为关键的环节，它直接关系到产品能否安全、有效地应用于人体。而在进行该试验时，一个备受关注的问题是：究竟应采用原材料还是终产品来开展试验呢？根据江西药监局的答复：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、...