在无源医疗器械的质量把控与安全评估环节中，生物相容性试验是极为关键的环节，它直接关系到产品能否安全、有效地应用于人体。而在进行该试验时，一个备受关注的问题是：究竟应采用原材料还是终产品来开展试验呢？

根据江西药监局的答复：

生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。

如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

#帕科医疗#医用无菌包装#医用吸塑盒#特卫强Tyvek盖材#纸塑袋#灭菌袋#eo灭菌标签#法国纸塑袋#国产纸塑袋#医用软吸塑膜#医用透析纸#环氧乙烷灭菌#医用复合膜#医用拉伸膜#消毒供应室#指示卡#指示胶带#高温灭菌袋#等离子卷袋#医用铝箔袋#医用中封袋#医用顶头袋#医用塑塑袋