25 / 12 / 15
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医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特...
25 / 12 / 15
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医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特...
25 / 12 / 13
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品...
25 / 12 / 10
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大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌...
25 / 12 / 08
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以，对于保障医疗器械的货架有效期，也是至关重要的。嘉峪检测网为您整理如下：1、什么是医疗器械的货架有效期呢？指医疗器械形成终产...
25 / 12 / 05
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以下为医疗器械说明书、通用名称中的禁用词，请大家注意说明书（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有...
25 / 12 / 03
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一、背景一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物...
25 / 12 / 01
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2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。2009年，我国发布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；2011年，发布YY/T 0698.1《吸塑包装共挤塑料膜》。先后共发布了10项最...
25 / 11 / 29
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在医疗器械设计控制体系中，设计转化是连接设计开发与生产制造的核心环节。美国 FDA 21CFR820.30 (h) 条款虽表述简洁，却直指医疗器械产业化过程中的关键痛点 —— 确保设计成果能够被准确、稳定地转化为生产规范。这一条款的落实质量，直接决定了实验室阶段的优质设计能否在量产中持续保持一致性，是保障产品质量稳定性的重...