25 / 09 / 22
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国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查...
25 / 09 / 20
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
25 / 09 / 18
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
25 / 09 / 15
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一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。...
25 / 09 / 12
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在医疗领域，细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是潜藏在医疗器械中的重大安全隐患，其存在于革兰氏阴性菌的细胞壁外膜中。天然的细菌内毒素含有多种成分，包括磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）。脂多糖是内毒素的生物活性成分，具有极强的致热性和生物活性，即使细菌被灭活后仍可能残留。细菌内毒素一旦进入人体，可能引发人体...
25 / 09 / 10
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环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的...
25 / 09 / 08
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无菌医疗器械的灭菌是保证其安全性和有效性的关键环节。通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证，我们可以确保医疗器械在使用前达到无菌标准，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。对于不同类型的无菌医疗器械如何选用相应的灭菌方法呢？在医疗领域，无菌医疗器械的安全性和有效性至关重要，每一种灭菌方式对于...
25 / 09 / 06
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无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。无菌医械生产需要做的验证和确认项目#...
25 / 09 / 04
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者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和生产四款包装的最...