一、 征求意见公示：

1. 关于公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-12-11 截止时间：2026-01-09

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年1月9日前反馈至相应的联系人（附件3）。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251211150149137.html

2. 关于公开征求《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-12-10 截止时间：2026-01-10

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3，附件4），以电子邮件的形式于2026年1月10日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251211101025172.html

3. 关于公开征求《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-12-02 截止时间：2025-12-22

状态：征求结束

内容简介：根据2025年度中心重点工作任务的有关安排，器审中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年12月22日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251203085206195.html

4. 中检院公开征求11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

发布时间：2025-12-09 截止时间：2025-12-16

状态：征求结束

内容简介：中检院已完成运动神经元存活基因1（SMN1）国家参考品（遗传病）等11个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年12月16日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所，具体联系方式见说明书。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202512091325551833836.html

二、医疗器械最新指导原则：

1. 国家药监局器审中心关于发布电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则的通告（2025年第27号）

内容简介：为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251201160337184.html

2. 国家药监局器审中心关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）

内容简介：为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251215144713100.html

3. 国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）

内容简介：为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251215145144143.html

三、医疗器械最新动态：

1. 国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

内容简介：为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html

2. 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

内容简介：本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的产品114个，建议不单独申报的产品11个，建议不按照医疗器械管理的产品11个。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111305341836462.html

3. 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

内容简介：本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111317091836480.html

4. 国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）

内容简介：为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251222182516159.html

5. 国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（2025年第114号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销4家企业共9个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251201165406183.html

6. 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第42号）

内容简介：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等11个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251203172901186.html

7. 国家药监局关于批准医用机器人标准化技术归口单位换届的公告（2025年第117号）

内容简介：国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251209100314138.html

8. 国家药监局关于批准注册305个医疗器械产品的公告（2025年11月）（2025年第121号）

内容简介：2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251217154129166.html

9. 国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）

内容简介：为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），现予公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251226144547189.html

四、创新产品：

1. 经导管主动脉瓣系统获批上市

内容简介：该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251212142446164.html

2. 一次性使用无菌导尿管获批上市

内容简介：该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251212142647189.html

3. 质子治疗系统获批上市

内容简介：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251215172503153.html

4. 植入式脑深部神经刺激系统获批上市

内容简介：植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251215172742101.html

5. 肿瘤电场治疗仪获批上市

内容简介：该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251224093810186.html

6. 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市

内容简介：介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251224094016122.html

五、医疗器械召回：

1. 豪洛捷公司 Hologic, Inc.对细胞清洗液 CytoLyt Solution主动召回（境外）

内容简介：豪洛捷医疗科技（北京）有限公司报告，由于收到美国客户投诉在特定批次产品中发现疑似真菌污染，经评估存在可能导致实验室结果错误解释，进而引发不必要的临床干预（如抗真菌治疗）的中等健康风险等原因，生产商豪洛捷公司 Hologic, Inc.对其生产的细胞清洗液 CytoLyt Solution（国械备20140214）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201160335162.html

2. 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对聚乳酸羟基磷灰石螺钉主动召回（境外）

内容简介：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的聚乳酸羟基磷灰石螺钉（国械注进20153133943）主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201160734171.html

3. 奥林巴斯医疗株式会社对一次性使用高频圈套器主动召回（境外）

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事批次产品灭菌包装可能存在孔洞等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的一次性使用高频圈套器（国械注进20213010092）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201160927152.html

4. 巴尔特技术 Balt Extrusion SAS对微导丝Guidewires主动召回（境外）

内容简介：巴尔特科贸（北京）有限公司报告，由于在使用过程中发现HYBRID007D微导丝与微导管之间的摩檫力过大等原因，生产商巴尔特技术 Balt Extrusion SAS对其生产的微导丝Guidewires（国械注进20213030208）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201163507145.html

5. Medtronic Inc.对活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主动召回（境外）

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球在特定型号特定批次的5盒活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）的外部纸箱标签和使用说明书（IFU）上发现了微量干血痕迹。截至目前，美敦力全球尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件。生产商Medtronic Inc.对其生产的活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge（国械注进20172401652）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251202163855144.html

6. 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性使用结扎装置主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品在使用过程中可能无法按预期释放或脱离等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的一次性使用结扎装置（国械注进20172026749）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251202164058117.html

7. 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主动召回

内容简介：波士顿科学公司报告，由于产品在用于外周血管时可能存在充气/释压困难的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在对其生产的特定批次的PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters（国械注进20173030463）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219112432178.html

8. 奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对其生产的高频切除电极HF-Resection Electrodes（国械注进20193011622）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219112713143.html

9. 托尼尔股份公司 Tornier,Inc对反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主动召回

内容简介：史赛克公司报告，由于英文标签信息和包装里的实物不一致，生产商托尼尔股份公司 Tornier,Inc 对其生产的反置式肩关节-关节盂部件 Tornier PerFORM Reversed Shoulder System（国械注进20253130172）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219112930195.html

10. 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System、医用诊断X射线系统Medical Diagnostic X-ray System、透视摄影X射线机Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于2024年7月至2025年6月生产的部分飞利浦X射线诊断系统（DXR）天花板悬挂伸缩托架可能存在质量问题，可能难以垂直移动（手动移动需要更大的力量或更多的体力消耗），生产商飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对其生产的医用诊断X射线系统Medical Diagnostic X-ray System（国械注进20182300210）、透视摄影X射线机Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment（国械注进20192060236）、数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System（国械注进20182060006、国械注进20202060428）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219113515187.html

11. 辛迪思有限公司Synthes GmbH对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters主动召回

内容简介：强生（上海）医疗器材有限公司报告，特定型号特定批次的一次性使用骨锯片的宽度与其产品蚀刻和包装标识信息不符，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters（国械注进20152044180）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219113729198.html

12. 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針（国械注进20183141519）、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子（国械注进20142025633）、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡（国械注进20182062197）、透明黏膜吸套（国械注进20172060327）、造影管（国械注进20162142790）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219113937188.html

13. 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回

内容简介：罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部确认批次为916860，916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号降低的问题。调查显示只有上述三个批次受到影响，目前没有与此问题相关的患者伤害报告。生产商罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对其生产的缓冲液  CleanCell （国械备20150053）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219114132157.html

14. 德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回

内容简介：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c麻醉系统可能会意外关机重启，生产商德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对其生产的麻醉系统Anesthesia System（国械注进20183080068）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219114319128.html

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