一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料选择、袋形设计（选择）和热合几个关键程序。

一次性无菌医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。

作为医疗器械产品，最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。

而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。纵观我国一次性使用无菌医疗器械的包装物生产的历史，同国外多数企业一样，多数是由食品包装袋加工企业发展而来，始终存在着起点低，发展慢的问题。但近年来随着国家对一次性无菌医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、加工设备、材料水平、试验手段还是加工工艺和技术水平都有了长足的进步。

尽管如此，现阶段国内的加工企业的整体水平，不论是加工、技术还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。

一、概念

1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。

2、一次性使用无菌医疗器械分类：根据产品的用途不同分为：

① 一次性使用输液、输血、注射器具。

② 一次性卫生敷料

③ 各种医用导管以及其他

3、一次性使用无菌医疗器包装：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。也可以理解为：由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

4、初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。

5、医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，最终保证器械使用之前处于无菌状态。

二、生产和包装环境要求

1、YY 0033-2000标准附录第B5条规定：“与产品的使用表面直接接触、不洗即用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于30万级洁净室（区)内生产”。

2、自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品，其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。

三、包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能

1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。

2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。

3、规定条件下没有溶出物。

4、良好的生物阻隔性。

5、满足基本的物理需求，不易老化。

6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。

7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。

8、如包装材料含有涂胶层还应满足：?涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。

9、在规定的灭菌前、中、后，材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。

四、一次性使用无菌医疗器械包装预成型包装进货依据

物理化学性能赋予了产品的功能性要求，物理化学性能在EN868中有详细的指标和方法，纸袋参见EN868-4，纸塑袋参见EN868-5，这些指标和方法是医疗器械生产商进行进货确认的依据。

医疗器械制造商应索要本批次的产品符合性报告，此报告可以由医疗器械包装材料的生产厂家出具，也可由第三方出具。

五、对常用无菌包装材料具体要求

透析纸 

10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应≥50μm ,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,纸的内撕裂抗力应≥550mN。

纸的暴破强度　≥200kPa,浸泡10 min ,纸的湿暴破强度应≥35kPa。

塑料膜

塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

塑料膜应无针孔。

在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。

塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。

与纸应热封合

整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/ 15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/ 15mm 宽度(干的样品) 和≥112N/ 15mm；

宽度(湿的样品) 化学指示剂的范围≥100mm2，不应受封合过程影响。

六、一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍

分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。

按灭菌方式可分为：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

1、袋类：适用范围最为广泛也是最常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品，则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。

1.1、平袋：

袋体预留有一个开口，其余在制袋厂完成。

1.1.1、主要材料构成：

1.1.1.1、透析纸：按产地一般分为国产纸和进口纸；进口纸以瑞典纸、法国纸居多。Tyvek：1059B 1073B：其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式；克重：60-85g。通常体积小、重量轻的普通器械或售价廉的器械可选用国产或进口透析纸。高档和要求较高则需选用杜邦Tyvek1059B（64g）或者1073B（75g）。

1.1.1.2、膜材选用原则：

聚乙烯（PE）：因具有熔点低的特点，更容易热封合。因此通常作为复合膜融合层使用。适合用环氧乙烷消毒。

聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高温，故主要用于蒸汽消毒的场合。聚丙烯对辐射敏感。

聚酯膜（PET）：机械强度高，其抗张强度是PE的5-10倍。耐热性、耐寒性好，耐冷冻、耐高温蒸煮。耐油性、耐化学药品性好。耐水性好，吸水率低，组湿性较好，阻气性佳。透明度好，光泽度高但不易热封。

1.1.1.3、外观要求：

内外表面平整，无污染，无异物，穿孔及明显折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及图案清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表面应无破坏。

1.1.1.4、印刷：

医疗器械包装袋印刷通常选用水性环保型墨水墨且水应附称符合ISO10993生物兼容性检验标准，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。而对于一般用途平袋至少留有整个表面积的50%无印刷。油墨不应于器械接触。

1.1.2、平袋常见型式：

1.1.2.1、塑料袋：

组成：上下两面均为塑料膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。

在此需要说明, 全塑材质的包装袋仅能以辐照方式灭菌。这是因为塑料膜孔径较小虽可透过气体,但其透气性远不如医疗级透析纸，因此若以全塑料包装袋装载医疗器械而使用 ETO 灭菌,会产生灭菌不完全或是气体残留于包装袋内状况。

用途：不建议使用。

1.1.2.2、 纸纸袋：

组成：纸/纸PP或纸/纸PE作为包装的主体。一面由医疗级多孔纸构成，它主要为灭菌提供有利的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与上面贴合，通常是以纸与塑料涂塑或复合而成,材质为 PP或是 PE，此面主要提供粘合的功能与可撕开的效果。纸面材质为：医用级透析纸。

特点：承重小，价廉。内器械不可视。适用范围小。

用途：医用敷料诸如纱布块类的产品。

1.1.2.3、铝纸复合袋：

组成:铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE

特点：避光、耐腐，阻隔性强。

用途:手术切口保护膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可吸收防粘连膜等(灭菌方式为珈玛射线）